ΕΟΦ: Ανάκληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση από την κατασκευάστρια εταιρεία.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων, οι οποίες λήγουν μεταξύ του 6/2017 και του 8/2019 των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων Pipeline embolization Device (Pipeline classic), Alligator Retrieval Device, Marathon flow Directed Microcatheter (με στυλεό), UltraFlow HPC Flow Directed Microcatheter (με στυλεό) και Xcelerator Hydrophilic Guidewire προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρεται στην απόφαση, παρατηρήθηκε ότι η αποτελούμενη από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο) επίστρωση των παραπάνω συσκευών είναι δυνατόν να ξεφλουδίσει και να διαχωριστεί από το σύρμα παράδοσης πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε απελευθέρωση της PTFE επίστρωσης στην κυκλοφορία του αίματος, η οποία ανάλογα με την ποσότητα και το μέγεθός της, μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικές επιπλοκές ή μη αναστρέψιμες βλάβες.