Επικίνδυνο φάρμακο θέτει σε κίνδυνο τη ζωή των εμβρύων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολογεί προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία μελέτη που διαπίστωσε τέσσερις περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών, όπως η δισχιδής ράχη (δυσπλασία σπονδυλικής στήλης) σε μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν το dolutegravir.

Η μελέτη, η οποία εξέτασε τα μωρά που γεννήθηκαν από 11.558 γυναίκες μολυσμένες με τον ιό HIV στη Μποτσουάνα, έδειξε ότι το 0,9% των μωρών (τέσσερα από τα 426), οι μητέρες των οποίων έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν το dolutegravir, εμφάνισαν βλάβη στον νευρικό σωλήνα, σε σύγκριση με 0,1% των μωρών (14 από τα 11,173), οι μητέρες των οποίων έλαβαν άλλα φάρμακα για το HIV. Τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται σε περίπου έναν χρόνο.

Ενώ ο EMA αξιολογεί τα νέα στοιχεία, έχει εκδώσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές συμβουλές:

• To φάρμακο dolutegravir για το HIV δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.

• Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνουν το φάρμακο dolutegravir.

• Οι γυναίκες στις οποίες έχει συνταγογραφηθεί το dolutegravir δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακό τους χωρίς να συμβουλευτούν πρώτα τον γιατρό τους. Ο EMA θα επικαιροποιήσει τις συστάσεις όταν ολοκληρώσει την αξιολόγηση.

Ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας

• Μη συνταγογραφείτε το dolutegravir σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή που προσπαθούν να μείνουν έγκυες.

• Αποκλείστε την εγκυμοσύνη σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν πριν ξεκινήσετε τo dolutegravir.

• Συμβουλεύστε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν και παίρνουν το dolutegravir να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.

• Εάν η εγκυμοσύνη επιβεβαιωθεί στο πρώτο τρίμηνο ενώ μία γυναίκα παίρνει τo dolutegravir, μεταβείτε σε μία εναλλακτική θεραπεία, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση.

Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: 

ΕΟΦ: Aνάκληση παρτίδας συμπληρώματος διατροφής