ΕΜΑ: Προς έγκριση το εμβόλιο Pfizer για εφήβους

Ο Επικεφαλής του ΕΜΑ μίλησε σχετικά με την έγκριση του εμβολίου Pfizer για εφήβους. Υπενθυμίζεται πως τον προηγούμενο μήνα η Pfizer είχε καταθέσει το αίτημα στον ΕΜΑ για έγκριση. Στις αρχές δε του Μαΐου, ο ΕΜΑ είχε αναφέρει πως ξεκινά την αξιολόγηση του εμβολίου για εφήβους.

Πιο συγκεκριμένα, το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της COVID-19 θα μπορούσε πιθανόν να λάβει ευρωπαϊκή έγκριση για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών ίσως και στα τέλη αυτού του μήνα, όπως δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων στην εφημερίδα Handelsblatt.

“Προσπαθούμε να δούμε εάν μπορούμε να το επισπεύσουμε αυτό στα τέλη Μαΐου”

«Επί του παρόντος, ο στόχος που θέτουμε για έγκριση είναι κάποια στιγμή τον Ιούνιο. Προσπαθούμε να δούμε εάν μπορούμε να το επισπεύσουμε αυτό στα τέλη Μαΐου», δήλωσε η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Έμερ Κουκ σε κοινή της συνέντευξη στην Handelsblatt και άλλες ευρωπαϊκές εφημερίδες.

«Μας υποσχέθηκαν δεδομένα από τη μελέτη που έγινε από τον Καναδά τις επόμενες δύο περίπου εβδομάδες και αυτό θα μπορούσε να επισπεύσει την αξιολόγηση», δήλωσε η ίδια, προσθέτοντας ότι εναπόκειται στα κράτη-μέλη της ΕΕ το πότε θα ξεκινήσουν να χορηγούν το εμβόλιο στην ηλικιακή ομάδα 12-15 ετών ύστερα από το ‘πράσινο φως’ του EMA.

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης του εμβολίου με την εμπορική ονομασία Comirnaty στην ηλικιακή ομάδα 12-15 ετών στις 3 Μαΐου, λέγοντας ότι αναμένει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του τον Ιούνιο. Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν χθες το εμβόλιο για παιδιά ηλικίας 12 ετών, ενώ έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.

Στην τελευταία φάση για εμβολιασμό των παιδιών 12-15 ετών

Οι BioNTEch και Pfizer ζήτησαν από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ αυτόν τον μήνα να εγκρίνουν άδεια επείγουσας χρήσης του εμβολίου τους για εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών. Ο Σαχίν δήλωσε στο Spiegel πως η εταιρεία είναι “στα τελευταία στάδια πριν από την υποβολή” στις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές του εμβολίου της για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η αξιολόγηση αναμένεται να διαρκέσει τέσσερις με έξι εβδομάδες, κάτι που σημαίνει ότι είναι πιθανό το εμβόλιο της BioNTech να λάβει έγκριση για χρήση στην ΕΕ από αυτή την ηλικιακή ομάδα ήδη από τον Ιούνιο. Δοκιμή που δημοσιοποιήθηκε στα τέλη Μαρτίου έδειξε πως το εμβόλιο των δύο εταιρειών κατά της COVID-19 είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και παράγει ισχυρή ανοσοαπόκριση σε εφήβους.

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, που χορηγείται σε δύο δόσεις, έχει ήδη λάβει άδεια χρήσης για όσους είναι 16 ετών και άνω. Οι νέοι είναι λιγότερο πιθανό να νοσήσουν σοβαρά από COVID-19 και πιο πιθανό να μολυνθούν χωρίς να παρουσιάσουν συμπτώματα, με αποτέλεσμα να μεταδίδουν τους την COVID-19 στους άλλους.