Μόσιαλος εμβόλιο: Τα «βέλη» του κατά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έστρεψε ο καθηγητής

Με μια ανάρτησή του στο Facebook, ο Ηλίας Μόσιαλος αναρωτιέται γιατί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν ορίζει πιο άμεσα τη συνεδρίαση του για την έγκριση του εμβολίου των Pfizer και BioNTech. Δείτε αναλυτικά τι καταλογίζει στον ΕΜΑ ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας:

«Ο οργανισμός για την έγκριση φαρμάκων και προϊόντων βιοϊατρικής τεχνολογίας της Αγγλίας (MHRA) έδωσε έγκριση στο εμβόλιο των Pfizer-BioNTech. O οργανισμός φαρμάκων και τροφίμων των ΗΠΑ (FDA) θα συνεδριάσει για να αποφασίσει στις 10 Δεκεμβρίου.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι θα αποφασίσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου.

Προκύπτουν δύο σημαντικά ερωτήματα:

1. Γιατί ο EMA δεν μπορεί να ορίσει την συνεδρίαση της ειδικής επιτροπής λίγες μόνο ημέρες μετά τη συνεδρίαση της επιτροπής του FDA; Κανονικά θα μπορούσε και νωρίτερα. Οι Άγγλοι, οι Αμερικανοί και οι Ευρωπαίοι θα εξετάσουν τα ίδια ακριβώς στοιχεία.

2. Γιατί δεν ορίζουν μια σαφή ημερομηνία; Είμαστε σε πανδημία, δεν είμαστε σε κανονικές συνθήκες. Νομίζω η Ελληνική κυβέρνηση πρέπει να κάνει άμεσα παρέμβαση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Αν έχει συγκεκριμένο λόγο ο ΕΜΑ για την καθυστέρηση τότε να τον ανακοινώσει.

Αν ο λόγος είναι επιστημονικός όλοι θα κατανοήσουμε γιατί θέλουν να συνεδριάσουν αργότερα. Αν δεν είναι τότε πρέπει να επέμβει άμεσα η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Δείτε την ανάρτηση στο Facebook

Νωρίτερα ο καθηγητής είχε δώσει απαντήσεις σε σχέση με το εμβόλιο με βάση ό, τι γνωρίζουν οι επιστήμονες μέχρι σήμερα.

Τα εμβόλια των Moderna και AstraZeneca έχουν μεσοδιάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου 4 εβδομάδες, ενώ της Pfizer 3 εβδομάδες. Κάποιοι αναρωτιούνται για τις διαφορές στο μεσοδιάστημα και την προστασία μετά την πρώτη δόση. Ας δούμε τι ξέρουμε για το εμβόλιο της Pfizer.

Ενώ υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν υψηλά επίπεδα βραχυπρόθεσμης προστασίας από την πρώτη δόση του εμβολίου, αυτό που έχει εγκριθεί από τις Bρετανικές αρχές και αναμένεται επίσης να ισχύει στην Ευρώπη είναι το πρόγραμμα των δύο δόσεων. Και οι δύο θα εγχυθούν στον δελτοειδή μυ (στο μπράτσο) και η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την πρώτη.

Για το εμβόλιο της Pfizer, το ανακοινωμένο ποσοστό αποτελεσματικότητας υπολογίστηκε επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Δηλαδή, μετά από 7 ημέρες φαίνεται ότι αναπτύσσονται αντισώματα, αλλά ίσως χρειαστεί να περιμένουμε για περισσότερο από 7 ημέρες, καλύτερα για δύο εβδομάδες, για να είμαστε σίγουροι.

Άρα, συνεχίζουμε να προσέχουμε από την έναρξη της πρώτης δόσης για 4-5 εβδομάδες για το εμβόλιο της Pfizer, και για 5-6 εβδομάδες για τα εμβόλια των Moderna και ΑstraΖeneca. Είναι πιθανό δηλαδή πως θα υπάρχει κάποια προστασία και πριν από αυτό το διάστημα, αλλά αυτός είναι ο χρόνος που θεωρείται πως ενδείκνυται για να ξεκινήσει η πλήρης προστασία.

Θα μάθουμε περισσότερα σχετικά με την έκταση της προστασίας και πόσο διαρκεί καθώς εισέρχονται δεδομένα από τρέχουσες κλινικές δοκιμές. Με βάση τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των εμβολίων ανέρχεται στο το 94% και το 95% για Moderna and Pfizer αντίστοιχα. Δηλαδή αυτά είναι τα αναμενόμενα ποσοστά προστασίας.

Αλλά, είναι πιθανό τα ποσοστά αποτελεσματικότητας να είναι λίγο μικρότερα όταν γίνουν μαζικοί εμβολιασμοί, ίσως για τους πολύ μεγάλους σε ηλικία ή τους ανοσοκατεσταλμένους. Όμως, δεν περιμένουνε να είναι πολύ μικρότερα αυτά τα ποσοστά. Για να πιστοποιήσουμε εάν έχει πετύχει ο εμβολιασμός, θα πρέπει να γίνει εξέταση αντισωμάτων 2-3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.

Θα πρέπει να γίνουν οι αντίστοιχες προμήθειες και η πολιτεία να προετοιμαστεί ώστε να υπάρχει επάρκεια σε τεστ αντισωμάτων πριν και μετά το τελος του εμβολιασμού ώστε:

• Να τεθούν οι προτεραιοτητες για τις ομαδες που θα εμβολιαστούν στο γενικό πληθυσμό
• Να επιβεβαιωθούν τόσο η αποτελεσματικότητα αλλά και τα ποσοστά της ειδικής ανοσοαπόκρισης ανα ηλικιακή ομάδα ή ομάδα ασθενών.

Το τελικό στάδιο της διαχείρισης της πανδημίας θα χρειαστεί εξαιρετικό και ακριβή συντονισμό. Θα είναι μια πρόκληση για τις υγειονομικές αρχές αλλά και μια ευκαιρία να κρατήσουν το πρώτο εθνικό ηλεκτρονικό αρχείο της νόσου, όπως θα κάνουν εξάλλου και όλες οι άλλες χώρες.