Εμβόλιο AstraZeneca: Οι εκτιμήσεις των ειδικών για την αναστολή των ερευνών

“Η παύση των κλινικών δοκιμών είναι μια ενέργεια ρουτίνας που πρέπει να συμβαίνει όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών”, αναφέρεται στην επίσημη ανακοίνωση της AstraZeneca σχετικά με τη διακοπή των ερευνών για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, που αναπτύσσεται από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την εν λόγω βιοφαρμακευτική εταιρεία.

Η αναστολή των ερευνών ήρθε ύστερα από την εμφάνιση “ανεξήγητης ασθένειας” που αφορά σε γυναίκα ασθενή που λάμβανε μέρος στη Φάση ΙΙΙ της κλινικής δοκιμής που διεξάγεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η εταιρεία χαρακτηρίζει την ανεπιθύμητη ενέργεια «ανεξήγητη ασθένεια» χωρίς να την κατονομάζει, γεγονός που σημαίνει ότι δεν σχετίζεται με τις συνήθεις παρενέργειες που καταγράφονται σε κλινικές δοκιμές εμβολίων και αφορούν σε: πυρετό, κεφαλαλγία, μυϊκά άλγη και ευερεθιστότητα στο σημείο της έγχυσης.

Πληροφορίες των New York Times υποστηρίζουν ότι πρόκειται για εγκάρσια μυελίτιδα, μια φλεγμονή του νωτιαίου μυελού, ενός σημαντικού τμήματος του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Η AstraZeneca ωστόσο δεν κάνει καμιά συγκεκριμένη αναφορά στην εν λόγω πάθηση στην επίσημη ανακοίνωσή της, γεγονός που υπονοεί ότι μπορεί ακόμα να μην έχει συνδεθεί η συμπτωματολογία της εθελόντριας με τη συγκεκριμένη πάθηση. Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, κ. Pascal Soriot, σε δηλώσεις του είπε ότι «η αναστολή προκλήθηκε από τις παρενέργειες του εμβολίου Covid-19 σε μια γυναίκα στο Ηνωμένο Βασίλειο, που εμφάνισε νευρολογικά συμπτώματα, που θύμιζαν εγκάρσια μυελίτιδα. Η διάγνωση της γυναίκας δεν έχει επιβεβαιωθεί, αλλά η κατάσταση της υγείας της βελτιώνεται και πιθανότατα θα πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο την Τετάρτη».

Ο κ. Soriot επιβεβαίωσε επίσης ότι η κλινική δοκιμή σταμάτησε και τον περασμένο Ιούλιο καθώς ένας άλλος εθελοντής παρουσίασε συμπτώματα νευρολογικής φύσεως. Μετά από περαιτέρω εξέταση, διαγνώστηκε με πολλαπλή σκλήρυνση, γεγονός που δεν σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου. Η ανεξάρτητη επιτροπή των εμπειρογνωμόνων που έχει αναλάβει να εκδώσει σχετικό πόρισμα καλείται τώρα να δώσει απαντήσεις σε μια καίριων ερωτημάτων, όπως η ηλικία της εθελόντριας, τον χρόνο εμφάνισης των συμπτωμάτων και τη σοβαρότητα αυτών, αν εμφανίστηκε η παρενέργεια μεταξύ της χορήγησης των δύο δόσεων του AZD1222 ή μετά την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος και φυσικά αν υπάρχουν και άλλοι εθελοντές με ανάλογη συμπτωματολογία.

Δυστυχώς προς το παρόν δεν έχει καταστεί εφικτό να προσδιοριστεί το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί η επιτροπή εμπειρογνωμόνων για να εκδώσει το πόρισμά της απαντώντας στα καίρια αυτά ερωτήματα. Μπορεί να χρειαστεί μερικές ημέρες ή και εβδομάδες.

Στο μεσοδιάστημα η AstraZeneca έχει αποφασίσει την παύση όλων των κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ που είναι σε εξέλιξη σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία, Νότια Αφρική και ΗΠΑ με τη συμμετοχή περισσότερων από 17.000 ανθρώπων. Στις ΗΠΑ είναι από τον Αύγουστο σε εξέλιξη η διαδικασία ένταξης στο δείγμα συνολικά 30.000 εθελοντών. Πάντως, σύμφωνα με τον ειδικό επί των εμβολίων, καθηγητή Ρόμπερτ Μποουϊ από το Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ «αν από την έρευνα αποδειχθεί ότι η ασθένεια είναι μεμονωμένη και άσχετη με το εμβόλιο, τότε αυτό μπορεί να σημαίνει ότι οι κλινικές δοκιμές θα ανασταλούν από μια εβδομάδα έως έναν μήνα».

Και ο Δρ. Μπόουϊ σε δηλώσεις του στον Guardian σημειώνει ότι «η παύση είναι μάλλον απόρροια της υπερβολικής προσοχής και όχι του γεγονότος ότι υπάρχει πρόβλημα με το εμβόλιο». Σε κάθε περίπτωση οι ειδικοί εκτιμούν ότι η παύση είναι ένα καλό σημάδι την ποιότητα του προγράμματος ανάπτυξης του εμβολίου. Με τον Δρ. Μπόουϊ να σημειώνει ότι «το θέμα έλαβε διαστάσεις καθώς τα βλέμματα όλου το κόσμου είναι στραμμένα πάνω στο συγκεκριμένο εμβόλιο». Παράλληλα, εκτιμά ότι η επιτροπή των ειδικών θα χρειαστεί μια με δύο εβδομάδες για να καταλήξει σε συμπεράσματα και οι κλινικές δοκιμές θα ξεκινήσουν και πάλι σε περίπου έναν μήνα. Οπότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021, αντί του Νοεμβρίου του 2020 που είχε αρχικά εκτιμηθεί.